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Bystolic 1. INDICATIONS ET USAGE 2. DOSAGE ET ADMINISTRATION 2.1 Hypertension La dose de Bystolic doivent être individualisées aux besoins du patient. Pour la plupart des patients, la dose de départ recommandée est de 5 mg une fois par jour, avec ou sans nourriture, en monothérapie ou en association avec d'autres agents. Pour les patients nécessitant une réduction supplémentaire de la pression artérielle, la dose peut être augmentée à des intervalles de 2 semaines à 40 mg. Une posologie plus fréquente est peu susceptible d'être bénéfique. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr inférieure à 30 mL / min), la dose initiale recommandée est de 2,5 mg une fois par jour titrez lentement si nécessaire. Bystolic n'a pas été étudié chez les patients sous dialyse voir Pharmacologie clinique (). 12.4 Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg une fois par jour titrent lentement si nécessaire. Bystolic n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et il est donc pas recommandée dans cette population voir la Pharmacologie Clinique (). 12.4 2.2 Les sous-populations Il est pas nécessaire d'ajuster la dose dans l'utilisation de voir les personnes âgées dans les Populations Spécifiques (). 8.5 Aucun ajustement posologique est nécessaire chez les patients qui sont métaboliseurs lents du CYP2D6. Le profil d'effets et de la sécurité clinique observée chez les métaboliseurs lents étaient semblables à ceux des métaboliseurs voir Clinical Pharmacology (). 12.3 3. FORMES DE DOSAGE ET FORCES Bystolic est disponible sous forme de comprimés pour l'administration orale contenant du chlorhydrate de nébivolol équivalent à 2,5, 5, 10, et 20 mg de nébivolol. comprimés bystolic sont de forme triangulaire, biconvexe, unscored, différenciés par la couleur et sont gravés sur un côté et le nombre de mg (2, 5, 10, ou 20) de l'autre côté. FL 4. CONTRE - Bystolic est contre-indiqué dans les conditions suivantes: bradycardie sévère bloc cardiaque supérieur premiers Patients degré avec choc cardiogénique décompensée insuffisance cardiaque Maladie du sinus (sauf si un stimulateur cardiaque permanent est en place) Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh B) Les patients qui présentent une hypersensibilité à tout composant de ce produit. 5. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 Arrêt brusque du traitement Ne pas interrompre brutalement le traitement bystolic chez les patients atteints d'une maladie coronarienne. exacerbation grave de l'angine de poitrine, infarctus du myocarde et les arythmies ventriculaires ont été rapportées chez des patients atteints de la maladie de l'artère coronaire suite à l'arrêt brutal du traitement par bêtabloquants. myocarde et les arythmies ventriculaires myocardiques peuvent se produire avec ou sans exacerbation de l'angine de poitrine précédent. Attention patients sans maladie coronarienne manifeste contre l'interruption ou l'arrêt brusque du traitement. Comme avec d'autres bêtabloquants, lorsque l'arrêt du Bystolic est prévu, soigneusement observer et conseiller les patients pour réduire au minimum l'activité physique. Cône bystolic plus de 1 à 2 semaines si possible. Si l'angine se détériore ou insuffisance coronarienne aiguë, re-démarrer Bystolic sans délai, au moins temporairement. 5.2 Angine et infarctus aigu du myocarde bystolic n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'angine de poitrine ou qui ont eu un infarctus du myocarde récent. 5.3 Maladies bronchospastic En général, les patients atteints de maladies bronchospastic ne devraient pas recevoir bêtabloquants. 5.4 Anesthésie et Major Surgery Parce que le retrait bêta-bloquant a été associée à un risque accru d'infarctus du myocarde et des douleurs thoraciques, les patients déjà sur les bêta-bloquants devraient généralement continuer le traitement pendant toute la période périopératoire. Si bystolic doit être poursuivi périopératoire, surveiller les patients étroitement lorsque des agents anesthésiques qui dépriment la fonction myocardique, tels que l'éther, cyclopropane, et le trichloréthylène, sont utilisés. Si la thérapie - blocking est retirée avant une intervention chirurgicale majeure, l'altération de la capacité du cœur à répondre aux réflexes stimuli adrénergiques peuvent augmenter les risques de l'anesthésie générale et les interventions chirurgicales. Les effets - blocking de Bystolic peuvent être inversés par - agonistes, par exemple dobutamine ou isoprotérénol. Toutefois, ces patients peuvent être soumis à une hypotension sévère prolongée. En outre, la difficulté à rétablir et à maintenir le rythme cardiaque a été rapportée avec bêtabloquants. 5.5 Diabète et bêtabloquants Hypoglycémie peuvent masquer certaines des manifestations d'hypoglycémie, en particulier tachycardie. bêtabloquants non sélectifs peuvent potentialiser l'hypoglycémie et retarder le rétablissement induite par l'insuline des niveaux sériques de glucose. On ne sait pas si le nébivolol a ces effets. Conseiller les patients sujets à l'hypoglycémie spontanée et les patients diabétiques recevant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux sur ces possibilités. 5.6 bêtabloquants Thyréotoxicose peuvent masquer les signes cliniques de l'hyperthyroïdie, comme la tachycardie. Le retrait brusque de bêtabloquants peut être suivie d'une exacerbation des symptômes de l'hyperthyroïdie ou peut précipiter une tempête de la thyroïde. 5.7 bêtabloquants maladie vasculaire périphérique peuvent précipiter ou aggraver les symptômes de l'insuffisance artérielle chez les patients atteints de la maladie vasculaire périphérique. 5.8 Calcium non dihydropyridine Bloqueurs des canaux En raison de inotrope négatif significatif et des effets chronotropes chez les patients traités par bêtabloquants et les inhibiteurs des canaux calciques du vérapamil et le diltiazem type surveiller l'ECG et de la pression artérielle chez les patients traités de façon concomitante avec ces agents. 5.9 Utilisation avec une exposition CYP2D6 Inhibiteurs nébivolol augmente avec l'inhibition de la CYP2D6. La dose de bystolic peut devoir être réduite. voir Interactions médicamenteuses () 7 5.10 Fonction Rénale La clairance rénale du nébivolol est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Bystolic n'a pas été étudié chez les patients sous dialyse. voir la Pharmacologie Clinique () et Posologie et administration () 12.4 2.1 5.11 Fonction Hépatique Diminuée métabolisme du nébivolol est diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Bystolic n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. voir la Pharmacologie Clinique () et Posologie et administration () 12.4 2.1 5.12 Risque de réactions anaphylactiques Tout en prenant bêtabloquants, les patients ayant des antécédents de réactions anaphylactiques graves à une variété d'allergènes peuvent être plus réactifs à répétition défi accidentelle, diagnostique ou thérapeutique. Ces patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter les réactions allergiques. 5.13 phéochromocytome Chez les patients présentant un phéochromocytome connue ou suspectée, initier un bêtabloquant avant l'utilisation de tout bêtabloquant. 6. EFFETS INDÉSIRABLES 6.1 Études cliniques Expérience bystolic a été évaluée chez les patients souffrant d'hypertension et chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Le profil des effets indésirables observés était compatible avec la pharmacologie du médicament et de l'état de santé des patients dans les essais cliniques. Les effets indésirables rapportés pour chacune de ces populations de patients sont fournis ci-dessous. Sont exclus les effets indésirables considérés comme trop généraux pour être instructifs et les pas raisonnablement associés à l'utilisation du médicament, car ils ont été associés à la maladie traitée ou sont très fréquents dans la population traitée. Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition d'essai dans le monde clinique Bystolic en 6545 patients, dont 5038 patients traités pour l'hypertension et des 1507 sujets restants traités pour d'autres maladies cardio-vasculaires. Les doses variaient de 0,5 mg à 40 mg. Les patients ont reçu bystolic jusqu'à 24 mois, avec plus de 1900 patients traités pendant au moins 6 mois, et environ 1 300 patients pour plus d'un an. Dans les essais cliniques contrôlés par placebo comparant bystolic avec le placebo, l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables a été rapportée chez 2,8 des patients traités par nébivolol et 2,2 des patients ayant reçu le placebo. Les effets indésirables les plus courants qui ont conduit à l'arrêt du bystolic étaient les céphalées (0,4), les nausées (0,2) et bradycardie (0,2). HYPERTENSION: énumère les réactions indésirables liés au traitement qui ont été signalés dans trois de 12 semaines, les essais en monothérapie contre placebo impliquant 1597 patients hypertendus traités avec 5 mg, 10 mg ou 20-40 mg de Bystolic et 205 patients sous placebo et pour lesquels le taux d'apparition était au moins 1 des patients traités par nébivolol et supérieur au taux pour ceux traités avec le placebo dans au moins un groupe de dose. Tableau 1 Tableau 1. Traitement Réactions indésirables avec une incidence (plus de 6 semaines) 1 dans les Patients bystolic-traités et à une fréquence plus élevée que Patients traités du Placebo Système Organe Classe Terme préféré Ci-dessous sont d'autres effets indésirables rapportés avec une incidence de au moins 1 dans plus de 4300 patients traités par Bystolic dans des essais contrôlés ou l'étiquette ouverte, sauf pour ceux qui figurent déjà dans. termes trop généraux pour être informatifs, des symptômes mineurs, ou des réactions indésirables peu susceptibles d'être attribuables à la drogue parce qu'ils sont communs dans la population. Ces effets indésirables ont été dans la plupart des cas observés à une fréquence similaire chez les patients traités par placebo dans les études contrôlées. Tableau 1 asthénie. Organisme entier: douleurs abdominales Troubles du système gastro-intestinal: hypercholestérolémie Troubles métaboliques et nutritionnels: paresthésie Troubles du système nerveux: Toutes les MedLibrary. org ressources sont incluses sous forme de quasi-original que possible, ce qui signifie que les informations du fournisseur d'origine a été rendu ici avec seulement typographique ou modifications stylistiques et non pas avec des modifications de fond du contenu, la signification ou l'intention. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant Recherches associées Dans la section: Essais cliniques Utilisez Bulletin de première instance pour rechercher des essais cliniques portant sur ce produit: FDA MedWatch Ven 13 Mai 2016. Sildenafil peut interagir avec les nitrates présents dans certains médicaments d'ordonnance tels que la nitroglycérine et peut abaisser la tension artérielle à des niveaux dangereux. Ven 13 Mai 2016. FDA exhorte les professionnels des soins de santé pour acheter des produits médicamenteux uniquement auprès de fournisseurs légitimes. Trustworthy Health Information Médicaments Sections Fils RSS À propos de ce site sont fournies uniquement à des fins éducatives et informatives, conformément à nos conditions d'utilisation. et ne vise pas à remplacer les conseils d'un médecin, une infirmière, une infirmière praticienne ou un autre professionnel de la santé qualifié.