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Une fois par jour MIRAPEX ER maintenant approuvé par la FDA pour les maladies précoces et avancées Parkinsons Pour les médias américains seulement Ridgefield, CT, 23 Mars 2010 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé à passage unique quotidien Mirapex ER (pramipexole) comprimés à libération prolongée pour les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique (PD), qui comprend précoce et avancé PD.1 PD est le deuxième trouble neurologique chronique la plus fréquente chez les personnes âgées après la maladie d'Alzheimer. 2 maladie de Parkinson n'a pas de remède. 3 Dans un essai pivot des patients atteints de la maladie de Parkinson avancée, MIRAPEX ER non seulement démontré une amélioration significative des symptômes, mais a également augmenté le nombre d'heures au cours de laquelle les personnes atteintes de la maladie de Parkinson avancés avaient une meilleure mobilité, a déclaré Anthony Schapira, tête MD du département et président de Clinical Specialties Neurosciences, L'Institut de neurologie, University College London, Londres, Royaume-Uni. Avec cette approbation, MIRAPEX ER peut maintenant aider précoce, ainsi que les patients parkinsoniens avancés avec son programme de dosage une fois par jour commode. Les résultats des études ont montré que les patients atteints de MP avancé qui ont été traités avec MIRAPEX ER ont connu un soulagement des symptômes supérieure par rapport au placebo. En outre, MIRAPEX ER a démontré des avantages semblables à Mirapex (pramipexole) comprimés, chacun par rapport au placebo. Le traitement avec MIRAPEX ER a également entraîné une réduction significative de hors-temps (période de temps où les symptômes réapparaissent) par rapport au placebo. 1 Avec l'approbation de MIRAPEX ER, nous espérons que cette option une fois par jour le traitement peut aider à soulager une partie du fardeau et des obstacles que les personnes atteintes de Parkinson avancés visage de la maladie sur une base quotidienne, a déclaré Albert Ros, vice-président exécutif, Pharmaceuticals Boehringer Ingelheim , Inc. essais cliniques L'approbation de la FDA de MIRAPEX ER pour les patients parkinsoniens avancés a été soutenue par des données d'efficacité d'une, randomisée en double aveugle, étude clinique de groupe 3-parallèle contrôlée par placebo. 1 Le programme d'essai clinique impliqué 517 patients atteints de la maladie de Parkinson avancée qui ont été traités avec des doses variables de MIRAPEX ER, MIRAPEX ou un placebo. Le critère principal d'efficacité était la variation moyenne ajustée de base à la semaine 18 dans Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Pièces Unified IIIII score avec la Partie II en moyenne pour les réserves et hors du temps et de la partie III évaluée au cours des temps. Le principal résultat d'efficacité secondaire a été changé dans les jours hors du temps à la semaine 18. Le maintien de l'efficacité a été analysée à 33 semaines. 4 Dans le procès, la supériorité de Mirapex ER (pramipexole) comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement, sur les deux critères d'efficacité primaires et secondaires clés. 1 En outre, le maintien de l'efficacité a été montré chez les patients qui ont terminé 33 semaines de traitement. Dans l'étude, MIRAPEX ER a démontré des avantages similaires que MIRAPEX, chacun par rapport au placebo, chez les personnes atteintes de la MP avancée. 1 Les événements indésirables les plus fréquents (incidence de 5 pour cent et plus que le placebo) dans avancé PD concomitantly traités avec la lévodopa étaient dyskinésies, nausées, constipation, hallucinations, maux de tête, et l'anorexie. 1 La maladie de Parkinson échelle d'évaluation unifiée (UPDRS) La maladie de Parkinson échelle d'évaluation unifiée (UPDRS) est un outil complet, qui a été développé pour suivre le cours longitudinal de handicaps et de déficiences liées à PD. Le score UPDRS IIIII a été utilisé comme critère principal d'efficacité dans les essais cliniques. UPDRS Partie II a trait aux activités de la vie quotidienne et UPDRS Partie III concerne des symptômes moteurs. Le score UPDRS IIIII varie de 0 (pas de handicap) à 160 (le pire handicap). 1 À propos de la maladie de Parkinson maladie de Parkinson est une disorder5 neurologique progressive qui touche près d'un million de personnes dans le US 6 Il est le deuxième trouble neurologique chronique la plus fréquente chez les personnes âgées après la maladie d'Alzheimer. 2 Chaque neuf minutes quelqu'un est diagnostiqué avec la maladie de Parkinson. 6 Les symptômes comprennent des tremblements, une rigidité musculaire, a ralenti le mouvement, la démarche brassage, et une perte de l'expression du visage. 7 Les symptômes varient d'un individu à, mais deviennent plus sévères au fil du temps. 7,2 Bien que la recherche prometteuse est en cours, il n'y a actuellement aucun traitement pour la maladie de Parkinson. 3 A propos de Mirapex (pramipexole) comprimés et Mirapex ER (pramipexole) comprimés à libération prolongée MIRAPEX est indiqué dans le États-Unis pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique à jour une formulation à libération immédiate de trois fois. 8 MIRAPEX ER est maintenant approuvé dans une formulation à libération prolongée une fois par jour pour traiter les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, qui comprend précoce et avancé PD. 1 MIRAPEX est soutenu par plus de douze années d'expérience du monde réel dans le traitement de la maladie de Parkinson, avec plus de 16 millions d'ordonnances écrites aux États-Unis depuis son lancement en 1997. 9,8 MIRAPEX ER est pas indiqué pour le traitement de repos Le syndrome des jambes (RLS). Informations de sécurité importantes: MIRAPEX ER et MIRAPEX peut vous faire tomber endormi pendant que vous faites des activités quotidiennes telles que la conduite, parler avec d'autres personnes, ou de manger. Parlez à votre médecin si vous buvez de l'alcool ou prenez d'autres médicaments qui vous rendent somnolent, car ils peuvent augmenter les chances que MIRAPEX ER ou MIRAPEX vous fera vous sentir somnolent ou s'endormir quand vous devriez être éveillé. Lors de la prise MIRAPEX ER ou MIRAPEX, hallucinations (visions irréelles, des sons ou des sensations) peuvent se produire et vous pouvez parfois ressentir des vertiges, des nausées, de la faiblesse ou de sueur quand vous asseoir ou se lever rapidement. Les effets indésirables les plus fréquents chez les personnes prenant des comprimés MIRAPEX ER pour PD précoce sont la somnolence, des nausées et des vomissements, la constipation, les étourdissements, la fatigue, hallucinations, sécheresse de la bouche, des spasmes musculaires, et de l'œdème (gonflement des pieds et des chevilles). Les effets indésirables les plus fréquents chez les personnes prenant des comprimés MIRAPEX ER qui ont plus tard stade-PD sont des mouvements anormaux, des nausées, constipation, hallucinations, maux de tête, et l'anorexie. Les effets indésirables les plus fréquents chez les personnes prenant MIRAPEX pour PD sont des nausées, des étourdissements, de la somnolence, la constipation, hallucinations, insomnie, faiblesse musculaire, la confusion et des mouvements anormaux. Certains patients qui prennent certains médicaments pour traiter PD, y compris MIRAPEX ER et MIRAPEX, ont signalé des problèmes, tels que le jeu, l'alimentation compulsive, l'achat compulsif, et augmentation de la libido. Si vous ou vos membres de la famille remarquez que vous développez des pulsions ou des comportements inhabituels, parlez-en à votre médecin. Pour toute MIRAPEX ER ou MIRAPEX renseignements posologiques, s'il vous plaît communiquer avec Boehringer Ingelheims Unité Drug Information au 1-800-542-6257. A propos de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. basé à Ridgefield, CT, est la plus grande filiale américaine de Boehringer Ingelheim Corporation (Ridgefield, CT) et un membre du groupe de sociétés Boehringer Ingelheim. Le groupe Boehringer Ingelheim est l'un des mondes 20 sociétés pharmaceutiques de premier plan. Dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, il opère au niveau mondial avec 138 filiales réparties dans 47 pays et environ 41.300 employés. Depuis sa création en 1885, l'entreprise familiale a été engagée dans la recherche, le développement, la fabrication et la commerTadalistaation de nouveaux produits de haute valeur thérapeutique pour la médecine humaine et vétérinaire. En 2008, Boehringer Ingelheim a affiché tout en dépensant environ un cinquième du chiffre d'affaires dans son plus grand secteur d'activité, des médicaments sur ordonnance, sur la recherche et le développement des ventes nettes de 17 milliards (€ 11,6 milliards). Références Mirapex ER (pramipexole) comprimés à libération prolongée Prescribing Information (Rev. Mars 2010). Primer Parkinson: Aperçu de la maladie de Parkinson. Fondation nationale de Parkinson. http://www. parkinson. org/NETCOMMUNITY/Page. aspxpid226srcid200 Dernier accès 18.02.10. Fondation nationale de Parkinson. Votre guide de la maladie de Parkinson. 2005. Schapira, A et al. L'efficacité et la sécurité de la libération prolongée du pramipexole pour la maladie de Parkinson avancée. Affiche Nous-199, présenté au 13e Congrès international de la maladie de Parkinson et des troubles du mouvement (MDS), Paris, France, 09 Juin 2009). Maladie de Parkinson: l'espoir grâce à la recherche. Institut national des troubles neurologiques et des maladies. La maladie de Parkinson. http://www. ninds. nih. gov/disorders/parkinsonsdisease/detailparkinsonsdisease. htm58003159 Dernier accès 18.02.10. JA Obeso, Olanow CW, Nutt JG. complications motrices de la lévodopa dans la maladie de Parkinson. Trends Neurosci. 2000 23: S2-S7. Kittle G. Maladie de Parkinson: une compréhension de base. Maladie de Parkinson: Qu'est-ce que vous et votre famille devriez savoir. 2006 3-10. Mirapex (pramipexole) Prescribing Information (Rev. Avril 2009). IMS Données sur fichier, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.